行业动态
INDUSTRY NEWS
重磅 | 我国干细胞产业利好政策汇总，干细胞治疗有望成为健康支柱产业！
来源:
|
作者:pmo409e98
|
发布时间: 2019-12-02
|
1534 次浏览
|
分享到:
作为生命科学前沿最重要的领域之一，干细胞治疗是全球关注和研究的焦点。为促进细胞治疗技术科学、有序发展，国家出台了一系列政策和法规以规范细胞治疗临床研究和应用。
我国对细胞治疗政策总体持大力支持的态度，归纳起来可分为以下三个阶段：
1990-2008年 政策开始大力支持细胞治疗研究，监管较为宽松
在此期间，有近300家医院和机构开展了干细胞治疗。其中，每年进行脐带间充质干细胞治疗的病例数约为5000例，进行骨髓干细胞治疗约为2000例。
2009-2012年 细胞治疗政策上强调安全，政策导向以稳妥为主
2009年3月，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确将医疗技术分为三类，对第三类医疗技术实施准入管理。规定：第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查，以及技术审核。
2015-2019年 干细胞治疗总体上进入快车道，政策上大力促进
随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。
近5年，国家颁布了一系列政策及法规，以下就细胞治疗领域中重要的政策法规做汇总归纳。
2015-7-20 《干细胞临床研究管理办法（试行）》
该管理办法由国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发，明确干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
2015-8-21 《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》
首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。明确：从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。
2016-5-30 《为建设世界科技强国而奋斗》
2016年5月30日“中国科技三会”上，最高领导做了《为建设世界科技强国而奋斗》的大会讲话，他强调“干细胞研究为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础”
2016-10-25 《干细胞制剂制备质量管理自律规范》
中国医药生物技术协会参照国内外相关规定和指南发布此规范，用以加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂。
2017-6-07 《“十三五”健康产业科技创新专项规划》
2017年6月7日，科技部联合发展改革委、工业和信息化部、国家卫生计生委、体育总局以及食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务。
2017-9-19 《细胞库质量管理规范》
由中国医药生物技术协会发布的我国首个干细胞通用标准。规范内容包括了细胞库的质量标准、细胞入库、细胞冷冻与深低温保藏、细胞出库、标识管理与追溯等若干方面的要求。
2017-11-22 《干细胞通用要求》
首个针对干细胞通用要求的规范性文件，该标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求。
2017-12-22 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》
由国家食品药品监督管理总局组织制定，用以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。
2018-1-23 《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》
2018年1月23日，国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》：干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗被明确为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
2018-5-29 科技部发布“干细胞及转化研究”重点专项 2018年拟立项目
该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持，总计超过20亿元。该项目中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死、重症急性肾损伤的临床研究等。
2018-6-08 受理“干细胞疗法”的临床注册申请
2018年6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。
2018-8-21 “干细胞及转化研究”试点专项 2019年度项目申报指南（征求意见稿）
2018年8月21日，国家科技部正式公布《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）》。2016-2018年，已围绕重点任务共立项支持98个项目（其中青年科学家项目30项）。2019年，根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况，专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个研究方向，国拨总经费4亿元。
2019-2-26 《人胚胎干细胞》团体标准
由中国细胞生物学学会发布，是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准。
2019-3-29 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）
提出医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。
2019-6-05 《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》
科技部、财政部发布，批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。
2019-9-24 “干细胞及转化研究”重点专项2020年度项目申报指南（征求意见稿）
拟优先支持9个研究方向，国拨经费总概算为2.3亿元。指南明确：至少完成2-3种干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价；至少有1-2种干细胞产品申请临床研究或临床试验。另外，针对某种重大疾病或罕见病，以研制细胞治疗药物为目标，利用自体功能细胞、临床级干细胞或基因工程改造细胞等开展合规的临床前及临床研究。
2016年，“干细胞”与“精准医疗”作为国家重大科技项目被正式列入“十三五”规划纲要、“健康中国2030”规划纲要。干细胞产业链长且复杂，如何引导这一朝阳产业健康发展，现已成为全社会共同关注的核心话题。国家各层面政策法规的实施与监管，对整个行业的健康发展起到至关重要的作用。瑞太积极响应国家号召，严守行业规范，在建立国际化标准的细胞制备、储存、质检等实验室的同时，还拥有最先进的国际干细胞专利技术，未来瑞太将建立集科研、医疗、教育于一体的示范基地，致力于打造更加专业化的医疗健康产业链，树立行业标准，引领行业良性发展。
资料来源：中华人民共和国科学技术部官网、中华人民共和国国家卫生健康委员会官网、中国细胞生物学学会、中国医药生物技术协会等
我国对细胞治疗政策总体持大力支持的态度，归纳起来可分为以下三个阶段：
1990-2008年 政策开始大力支持细胞治疗研究，监管较为宽松
在此期间，有近300家医院和机构开展了干细胞治疗。其中，每年进行脐带间充质干细胞治疗的病例数约为5000例，进行骨髓干细胞治疗约为2000例。
2009-2012年 细胞治疗政策上强调安全，政策导向以稳妥为主
2009年3月，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》，明确将医疗技术分为三类，对第三类医疗技术实施准入管理。规定：第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查，以及技术审核。
2015-2019年 干细胞治疗总体上进入快车道，政策上大力促进
随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。
近5年，国家颁布了一系列政策及法规，以下就细胞治疗领域中重要的政策法规做汇总归纳。
2015-7-20 《干细胞临床研究管理办法（试行）》
该管理办法由国家卫生计生委、国家食品药品监管总局印发，明确干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。
2015-8-21 《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》
首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。明确：从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用。
2016-5-30 《为建设世界科技强国而奋斗》
2016年5月30日“中国科技三会”上，最高领导做了《为建设世界科技强国而奋斗》的大会讲话，他强调“干细胞研究为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础”
2016-10-25 《干细胞制剂制备质量管理自律规范》
中国医药生物技术协会参照国内外相关规定和指南发布此规范，用以加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂。
2017-6-07 《“十三五”健康产业科技创新专项规划》
2017年6月7日，科技部联合发展改革委、工业和信息化部、国家卫生计生委、体育总局以及食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务。
2017-9-19 《细胞库质量管理规范》
由中国医药生物技术协会发布的我国首个干细胞通用标准。规范内容包括了细胞库的质量标准、细胞入库、细胞冷冻与深低温保藏、细胞出库、标识管理与追溯等若干方面的要求。
2017-11-22 《干细胞通用要求》
首个针对干细胞通用要求的规范性文件，该标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求。
2017-12-22 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》
由国家食品药品监督管理总局组织制定，用以规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作。
2018-1-23 《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》
2018年1月23日，国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》：干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗被明确为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
2018-5-29 科技部发布“干细胞及转化研究”重点专项 2018年拟立项目
该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持，总计超过20亿元。该项目中包括干细胞制剂及应用的标准化研究、干细胞治疗心肌梗死、重症急性肾损伤的临床研究等。
2018-6-08 受理“干细胞疗法”的临床注册申请
2018年6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。
2018-8-21 “干细胞及转化研究”试点专项 2019年度项目申报指南（征求意见稿）
2018年8月21日，国家科技部正式公布《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）》。2016-2018年，已围绕重点任务共立项支持98个项目（其中青年科学家项目30项）。2019年，根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况，专项将继续部署一批项目，拟优先支持12个研究方向，国拨总经费4亿元。
2019-2-26 《人胚胎干细胞》团体标准
由中国细胞生物学学会发布，是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准。
2019-3-29 《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）
提出医疗机构作为责任主体，进行体细胞治疗等新技术的临床研究，获得安全有效性数据后，可以申请临床应用并收费等问题。
2019-6-05 《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》
科技部、财政部发布，批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家干细胞转化资源库。
2019-9-24 “干细胞及转化研究”重点专项2020年度项目申报指南（征求意见稿）
拟优先支持9个研究方向，国拨经费总概算为2.3亿元。指南明确：至少完成2-3种干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价；至少有1-2种干细胞产品申请临床研究或临床试验。另外，针对某种重大疾病或罕见病，以研制细胞治疗药物为目标，利用自体功能细胞、临床级干细胞或基因工程改造细胞等开展合规的临床前及临床研究。
2016年，“干细胞”与“精准医疗”作为国家重大科技项目被正式列入“十三五”规划纲要、“健康中国2030”规划纲要。干细胞产业链长且复杂，如何引导这一朝阳产业健康发展，现已成为全社会共同关注的核心话题。国家各层面政策法规的实施与监管，对整个行业的健康发展起到至关重要的作用。瑞太积极响应国家号召，严守行业规范，在建立国际化标准的细胞制备、储存、质检等实验室的同时，还拥有最先进的国际干细胞专利技术，未来瑞太将建立集科研、医疗、教育于一体的示范基地，致力于打造更加专业化的医疗健康产业链，树立行业标准，引领行业良性发展。
资料来源：中华人民共和国科学技术部官网、中华人民共和国国家卫生健康委员会官网、中国细胞生物学学会、中国医药生物技术协会等
